ISO/IEC 17025:2017, известный также как «Общие требования к компетентности испытательных лабораторий», является международным стандартом, который устанавливает требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Этот стандарт обновляет и заменяет предыдущую версию, ISO/IEC 17025:2005, и был опубликован в конце 2017 года.
Дата вступления в силу ISO/IEC 17025:2017 была назначена на 1 января 2018 года. Это означает, что все лаборатории, которые хотят получить или подтвердить свою аккредитацию, должны соответствовать требованиям нового стандарта с этой даты. Стандарт вступает в силу постепенно, поэтому лаборатории могут иметь некоторое время на обновление своих систем, процедур и документации для соответствия ISO/IEC 17025:2017.
Основные изменения в ISO/IEC 17025:2017 включают обновление структуры стандарта в соответствии с общими требованиями CАEСILCАBИSO, а также изменения в терминологии и концепциях. Новая версия стандарта также уделяет большее внимание роли руководства в поддержании и демонстрации компетентности лаборатории, и расширяет требования к персоналу и его компетенции.
ISO/IEC 17025:2017 вносит важные изменения в требования к оценке неопределенности измерений, включая более детальные указания по расчету и документированию неопределенности. Стандарт также требует, чтобы лаборатории проводили внутренние аудиты и управляли рисками более систематично, а также они должны демонстрировать свою способность предоставлять достоверные результаты измерений и калибровки.
Основные изменения стандарта Iso iec 17025 2017
Стандарт Iso iec 17025 2017 внес значительные изменения в сферу аккредитации лабораторий испытаний и калибровки. Эти изменения направлены на улучшение качества и точности результатов испытаний.
Одно из основных изменений состоит в расширении области применения стандарта. Он теперь включает в себя не только испытательные лаборатории, но также и калибровочные лаборатории. Это позволяет обеспечить стандартизацию и гарантию качества в более широком диапазоне деятельности.
В новой версии стандарта также сделан акцент на улучшении руководства лабораториями. Лаборатории должны разрабатывать и поддерживать политику и цели качества, а также принимать меры по обеспечению их достижения. Также важными изменениями являются требования к контролю документации и требования к электронной обработке данных.
Другими значимыми изменениями в стандарте Iso iec 17025 2017 является усиление требований к компетентности персонала и обеспечение его независимости. Теперь лаборатории должны иметь меры для оценки и обеспечения компетентности персонала, а также принимать меры для предотвращения конфликта интересов и обеспечения независимости оценки.
Новая версия стандарта также предусматривает обязательное введение сертификации персонала. Лаборатории должны создать и поддерживать процедуры сертификации персонала, которые включают в себя оценку компетентности и подтверждение соответствия требованиям.
Другие изменения в стандарте включают уточнения требований к процессам контроля качества, уточнения требований к оборудованию и аудиторские требования. Эти изменения направлены на улучшение качества процессов испытаний и повышение надежности результатов.
В результате введения изменений в стандарт Iso iec 17025 2017, лаборатории испытаний и калибровки получают инструменты и методы для обеспечения высокого качества результатов, повышения компетентности персонала и повышения доверия в целом к результатам испытаний.
Уточнение понятия "компетентность"
Компетентность включает в себя широкий спектр аспектов, которые необходимы для обеспечения правильного выполнения измерений. В частности, это включает в себя:
| Технические навыки | Лаборатория или организация должна иметь необходимые технические навыки для проведения требуемых испытаний или измерений. Это может включать в себя знание и понимание физических принципов, методик и процедур, а также умение применять их в практике. |
| Обучение и опыт | Компетентность требует хорошей подготовки и достаточного опыта у персонала, работающего в лаборатории или организации. Это может включать в себя обучение и сертификацию персонала, а также накопление опыта в проведении конкретных измерений или испытаний. |
| Управление качеством | Компетентность также связана с умением эффективно управлять качеством в целях обеспечения правильности и надежности измерений. Это может включать в себя установление и соблюдение процедур контроля качества, управление рисками и непрерывное улучшение процессов. |
| Оценка и подтверждение | Компетентность должна быть оценена и подтверждена в соответствии с требованиями стандарта ISO/IEC 17025:2017. Для этого может быть необходимо проведение аудитов, периодическое обновление навыков персонала и прохождение межлабораторных сравнений. |
Более конкретное определение понятия "компетентность" и требования к ней можно найти в тексте самого стандарта ISO/IEC 17025:2017.
Усиление требований к метрологической прослеживаемости
Версия 2017 года стандарта предписывает, чтобы лаборатории устанавливали процедуры, которые обеспечивают метрологическую прослеживаемость результатов испытания или калибровки к международно или национально принятым эталонам. Также требуется, чтобы лаборатории оценивали свою способность обеспечивать метрологическую прослеживаемость на основе количественных показателей, таких как стандартная неопределенность измерений.
Стандарт также предписывает, что лаборатории должны устанавливать процедуры для отслеживания и контроля оборудования, используемого для обеспечения метрологической прослеживаемости. Это может включать калибровку эталонных образцов, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях и другие методы проверки и обеспечения точности измерений.
Усиление требований к метрологической прослеживаемости в новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 обеспечит более высокую точность и надежность результатов испытаний и калибровки. Это позволит лабораториям повысить доверие клиентов и укрепить свою репутацию в научно-исследовательской и промышленной сфере.
Добавление требований по измерению неопределенности
Неопределенность измерений является неизбежной частью любого измерительного процесса и отражает диапазон возможных значений измеряемой величины. Она может быть вызвана различными факторами, такими как погрешности приборов, условия окружающей среды, методика измерений и многие другие.
Согласно ИСО/МЭК 17025:2017, организации должны разработать процедуры для оценки и учета неопределенности измерений. Эти процедуры должны быть применяемыми, обоснованными и удокументированными.
Организации также должны проводить регулярную оценку своей неопределенности измерений и обновлять ее при необходимости. Они должны также предоставлять информацию о неопределенности своих измерений в отчетах по испытаниям и калибровкам.
Введение требований по измерению неопределенности было сделано для обеспечения большей надежности и объективности результатов испытаний и калибровок. Такие требования позволяют оценить адекватность измерительного процесса и оценить уровень неопределенности, что в свою очередь способствует повышению доверия к результатам измерений.
Влияние Iso iec 17025 2017 на аккредитацию
Вступление в силу стандарта Iso iec 17025 2017 значительно повлияет на процесс аккредитации лабораторий. Новая версия стандарта включает ряд изменений, направленных на повышение качества и компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
Одним из ключевых изменений является введение риска в процесс аккредитации. Теперь лаборатории должны проанализировать и управлять рисками, связанными с их деятельностью, с целью обеспечения высокого уровня качества результатов испытаний или калибровки.
Также стандарт Iso iec 17025 2017 уделяет большее внимание валидации методов испытаний. Лаборатории должны убедиться, что используемые ими методы являются адекватными целям испытаний и обеспечивают достоверные результаты. Валидация методов стала обязательным требованием для аккредитации.
Другим значительным изменением является акцент на компетентности и квалификации сотрудников лабораторий. Теперь лаборатория должна иметь процедуры по оценке и подтверждению компетентности своих сотрудников, а также обеспечивать их постоянное профессиональное развитие.
Изменения в стандарте также затрагивают требования к обеспечению качества и управлению документацией. Лаборатория должна разработать и поддерживать систему управления качеством, а также обеспечить актуальность и доступность документов, связанных с ее деятельностью.
Невыполнение требований стандарта Iso iec 17025 2017 может привести к отказу в аккредитации лаборатории или ее лишению аккредитации.
Важно заметить, что все лаборатории, уже аккредитованные по стандарту Iso iec 17025:2005, должны будет пройти переаккредитацию в соответствии с новыми требованиями стандарта Iso iec 17025 2017 в течение 3 лет после его вступления в силу.
Необходимость приведения аккредитованных лабораторий в соответствие с требованиями стандарта
Вступление в силу новой редакции стандарта ISO/IEC 17025:2017 вызвало необходимость приведения аккредитованных лабораторий в соответствие с требованиями этого стандарта. Это связано с тем, что аккредитированные лаборатории должны работать в рамках установленных международных стандартов и быть способными предоставлять достоверные результаты измерений.
Основные изменения и дополнения, исправления и обновления в новой редакции стандарта ISO/IEC 17025:2017 коснулись следующих аспектов работы лабораторий:
| 1 | Более ясное определение организационной структуры лаборатории и описания ее процессов; |
| 2 | Усиление роли и ответственности руководства по отношению к качеству работы; |
| 3 | Внедрение и усовершенствование рискового подхода к оценке измерений; |
| 4 | Установление требований к обеспечению компетентности персонала; |
| 5 | Внедрение требований по управлению процессами калибровки и проверки наладочных образцов; |
| 6 | Более строгие требования к обеспечению юридической неприкосновенности и конфиденциальности информации, полученной от клиентов; |
| 7 | Установление требований к метрологическому обеспечению лаборатории; |
| 8 | Улучшение технического оборудования и лабораторных условий; |
| 9 | Введение требований к обеспечению безопасности и охране труда. |
Все эти изменения и требования направлены на повышение качества работы аккредитованных лабораторий и обеспечение их соответствия мировым стандартам. Приведение лабораторий в соответствие с требованиями новой редакции стандарта ISO/IEC 17025:2017 позволит аккредитованным организациям удерживать свою аккредитацию, а также повысить доверие к результатам их работы со стороны клиентов и широкой общественности.
